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第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單發布 加強反壟斷執法

  • 2019年6月21日 ZhouXun來源:北京晚報綜合 1150 74
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在審批方面,將優化審評審批流程,對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規定予以優先審評審批。

6月20日起,第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單在國家衛生健康委員會官網進行為期5天公示。首批清單包括兒童白血病常用藥巰嘌呤、抗癌藥甲氨蝶呤片、艾滋病用藥利匹韋林等34種藥品。

國家衛生健康委官網公示了第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單,進入清單的有34種藥品,包括兒童白血病常用藥巰嘌呤、抗癌藥甲氨蝶呤片、艾滋病用藥利匹韋林等。

在癌癥等重癥患者的圈子里,仿制藥是個繞不過去的話題。仿制藥是指專利藥品在專利保護期結束后,不擁有該專利的藥企仿制的替代藥品。仿制藥與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用。很多原研藥價格昂貴,重癥患者無力負擔,價格便宜很多的仿制藥成了他們的救命稻草。貧困患者迫切需要仿制藥,但仿制藥的供應和使用卻遇到各種各樣的障礙。

據了解,2012年—2016年,全球共有631個原研藥專利到期,由于信息不對稱、技術難度大以及一些罕見病藥品市場規模較小等原因,國內仿制跟進的速度還很慢,許多專利到期藥,沒有企業提出仿制注冊申請。

2018年,兩個關于保障仿制藥供應的重要文件相繼發布,一個是國務院辦公廳的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》,另一個是國家衛生健康委等12部門發布的《關于印發加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》。

《關于印發加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》提出,在科技方面,要加強仿制藥技術攻關。將制約仿制藥產業發展的支撐技術和臨床必需、國內尚無仿制的藥品及其制劑研發列入國家相關科技計劃,進行科技攻關。鼓勵仿制的藥品目錄出臺后,及時將目錄內重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。研究制定2019—2023年仿制藥科技攻關計劃,條件成熟時,抓緊報國家科技計劃管理部際聯席會議審議。將“重大仿制藥物”列為中央預算內增強制造業核心競爭力和技術改造專項重點支持方向,制定2018—2020年行動計劃。

對于仿制藥來說,專利是個繞不過去的話題。《通知》提出,要逐步探索研究藥品專利鏈接制度,降低仿制藥專利侵權風險。制定專利挑戰制度實施細則,明確專利挑戰申報、受理、結果公示相關程序。

在審批方面,將優化審評審批流程,對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規定予以優先審評審批。

藥品集中采購時也將優先選用通過一致性評價的品種。2018年底前,全面落實按通用名編制藥品采購目錄。

醫保支付時,將逐步實現通過質量和療效一致性評價的仿制藥與原研藥按相同標準支付。

同時,將加強反壟斷執法,持續加大原料藥領域壟斷行為的打擊力度。

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